0.00₫
Các văn bản sử dụng trong đăng ký lưu hành thuốc tính đến 20/11/2017
Đăng ký thuốc như thế nào?
Trước tiên để đăng ký thuốc nói riêng, hay các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của bộ y tế nói chung (như đăng ký trang thiết bị y tế, đăng ký công bố thực phẩm chức năng, đăng ký mỹ phẩm, đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế) chúng ta cần phải biết được cơ quan thực hiện và cấp phép cho sản phẩm của bạn, sau đó là phải nắm được các quy định liên quan đến việc cấp phép các sản phẩm đó.
Trong đó đăng ký thuốc được thực hiện tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Dưới đây Darpharma xin được cung cấp cho các bạn các văn bản liên quan trực tiếp đến việc đăng ký thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.
– Nghị định 54/2016/NĐ-CP, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược.
– Thông tư 44/2014/TT-BYT, quy định việc đăng ký thuốc.
– Thông tư 06/2016/TT-BYT, quy định ghi nhãn thuốc.
– Thông tư 23/2013/TT-BYT, quy định gia công thuốc.
– Thông tư 03/2012/TT-BYT, hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng.
– Thông tư 08/2010/TT-BYT, báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh khả dụng, tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
– Thông tư 05/2010/TT-BYT, bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
– Công văn 21501/QLD-ĐK hướng dẫn thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
– Công văn 1902/BYT-QLD cam kết duy trì hiệu lực số đăng ký lưu hành.
Các văn bản sử dụng đăng ký thuốc tính đến 20/11/2017
Để tìm hiểu kỹ hơn về các văn bản, cũng như được tư vấn về đăng ký các sản phẩm hãy liên hệ với chúng tôi.