Trình tự đăng ký thuốc và được cấp phép

Quy trình, thủ tục đăng ký thuốc. Trình tự đăng ký thuốc.

1. Nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược:

Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện. Hoặc nộp hồ sơ online đối với đăng ký lần đầu. Địa chỉ tiếp nhận: Văn phòng Cục quản lý Dược, 138A, Đường Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam.

Nộp online hồ sơ điện tử theo cổng thông tin tại đây

2. Nộp phí thẩm định:

Nộp phí thẩm định: phí thẩm định được thực hiện theo quy định tại thông tư 277/2016/TT-BYT quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Sau khi nộp phí thẩm định, các bạn sẽ nhận được Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành thuốc.

3. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu:

Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ lần đầu. Hồ sơ sau khi nộp sẽ được chờ đến lượt đưa đi thẩm định theo quy trình FIFO nộp trước thẩm định trước, do vậy thời gian chờ đợi phụ thuộc vào số lượng hồ sơ còn chờ thẩm định trước đó.

Sau khi được các chuyên gia từng tiểu ban đánh giá, nếu có yêu cầu bổ sung hoặc reject hồ sơ, Cục quản lý Dược sẽ phát hành thông báo bằng văn bản chính thức. Nếu hồ sơ đạt sẽ được trình vào hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc để xem xét trước khi ban hành Quyết định cấp số đăng ký.

Các tiểu ban thẩm định bao gồm: tiểu ban pháp chế, tiểu ban tiêu chuẩn, tiểu ban bào chế độ ổn định, tiểu ban dược lý, tiểu ban lâm sàng, tiểu ban tương đương sinh học.

4. Thẩm định và thông báo kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung (nếu có):

Các hồ sơ chưa Đạt hoặc không Đạt, công ty đăng ký sẽ nhận văn bản chính thức để bổ sung, giải trình cho phù hợp với yêu cầu.

Hồ sơ bổ sung, giải trình được nộp trong thời gian nhất định theo quy định tại thông tư đăng ký thuốc. Nếu quá hạn mà chưa nộp bổ sung giải trình thì hồ sơ đã nộp lần đầu coi như không còn giá trị.

Sau khi nhận được hồ sơ bổ sung, Phòng đăng ký – Cục Quản lý Dược tiếp tục tổ chức thẩm định hồ sơ.

5. Trình hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc và hoàn thiện

thủ tục cấp số đăng ký lưu hành:

Với các hồ sơ được thẩm định và kết quả Đạt, sẽ được trình vào hội đồng cấp số đăng ký. Hội đồng sẽ xem xét, nếu không còn yêu cầu nào khác, sẽ Ban hành Quyết định cấp số đăng ký cho các thuốc Đạt yêu cầu.

Phát hành giấy phép lưu hành sản phẩm (MA-Marketing Authorization). Phát hành nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm.

Trình tự đăng ký thuốc và được cấp phép.

Tìm hiểu kỹ hơn và được tư vấn về đăng ký thuốc cũng như các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế như đăng ký trang thiết bị y tế, công bố thực phẩm chức năng, công bố mỹ phẩm, đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Liên hệ Darpharma