Tìm hiểu đăng ký thuốc tại Việt Nam

Đăng ký thuốc ở đâu? Đăng ký thuốc như thế nào?

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc được thực hiện tại Cục quản lý Dược –

Bộ Y tế, bao gồm các sản phẩm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm.

Đăng ký thuốc được thực hiện theo 2 hình thức: Nộp bản giấy hoặc nộp hồ sơ điện tử online. Hiện nay đăng ký hình thức nộp bản giấy vẫn đang phổ biến hơn hình thức nộp hồ sơ điện tử.
Nộp hồ sơ đăng ký bản giấy tại Phòng một cửa, Văn phòng Cục Quản lý Dược – Bộ Y Tế theo địa chỉ: 138A Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam.
Nộp hồ sơ đăng ký online theo cổng thông tin điện tử tại đây. Hiện nay, mới chỉ áp dụng hình thức đăng ký mới online. Còn các hình thức khác hiện chưa được triển khai.
Các hình thức đăng ký thuốc:
Theo quy định tại Luật Dược 2016,

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các

hình thức sau đây:

– Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
– Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc;
– Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

1. Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

2. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn

hiệu lực bao gồm cả thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại

thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã được cấp tại Việt Nam

có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại

Điểm b Khoản 1 trên đây.

Liên hệ DarPharma để được tư vấn về dịch vụ đăng ký thuốc, đăng ký thực phẩm chức năng, đăng ký mỹ phẩm, đăng ký trang thiết bị y tế, đăng ký hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Tìm hiểu đăng ký thuốc tại Việt Nam